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    进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任?
    发布日期:2019-08-28 15:32 浏览量 : 2

    近年来,药品问题一直受到社会各界高度关注。在8月22日上午召开的十三届全国人大常委会第十二次会议上,药品管理法修订草案第三次提请审议(以下简称草案三审稿),其中多处修改地方充分回应社会关注。

    进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任?今天,北京新翰律师和大家分享一下相关内容。

    药品管理法时隔18年迎来第二次“大修”,将药品上市许可持有人制度的试点经验上升为法律规范,一直广受关注。此次草案三审稿,进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任。具体为:

    一是明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二是明确其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。


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